Medizinprodukte
Die Technische Dokumentation stimmte mit sich überein, bevor der Auditor fragte
Ein Medizinproduktehersteller richtete Cogeto auf vier Jahre Technischer Dokumentation. Am nächsten Morgen kannte es jede Stelle, an der die Akte sich selbst widersprach, mit beiden Sätzen im Zitat und beiden Revisionen beim Namen.
Die Ausgangslage
Eine Akte, gewachsen über vier Jahre und viele Hände
Die Änderungsmitteilung, die niemand nachgezogen hat
Eine Designänderung veränderte die Stromversorgungsarchitektur. Die Spezifikation wurde aktualisiert; die Gebrauchsanweisung nicht. Zwei gelenkte Dokumente widersprechen sich nun darin, was ein Bediener tun darf.
Auditvorbereitung als Archäologie
Wochen, in denen Ingenieure Revisionen nebeneinander lesen, Tabellen dessen bauen, was übereinstimmen müsste, und hoffen, dass die Stichprobe des Auditors eine geprüfte ist.
Zwei Sprachen, ein Produkt
Das Servicehandbuch ist auf Kroatisch, die Spezifikation auf Englisch. Kein Prüfer liest beides zugleich, sprachübergreifende Abweichungen sind also konstruktionsbedingt unsichtbar.
Der Lauf
Der Lauf
Ein Massenimport: die Technische Dokumentation im Ist-Zustand, einschließlich gescannter Typprüfberichte und tabellenbasierter Risikotabellen.
- 1412 Dokumente in einem Vorgang importiert, nach Inhalt dedupliziert
- 2Scans gelesen von lokaler Erkennung in der Instanz
- 3Jedes Dokument verankert an Produkt, Klasse und Revision
- 4Jede extrahierte Aussage verifiziert gegen ihren eigenen Quellsatz
- 5Nächtlicher Abgleich über das gesamte Korpus
Die Befunde
Die Befunde
Vier der siebenundzwanzig, so wie das Produkt sie meldet.
Der Konflikt aus der Änderungsmitteilung: Das Handbuch erlaubt noch, was die aktuelle Spezifikation verbietet.
Ein Zahlenkonflikt, durch Arithmetik gefunden: Die Typprüfung deckte nie ab, was die Spezifikation fordert.
Ein sprachübergreifender Befund: Das kroatische Servicehandbuch und das englische Datenblatt beschreiben unterschiedliche Hardware.
Eine Ablösung, als Historie erhalten: Haltbarkeit per Änderungsmitteilung geändert, und die Kette zeigt, wann sich die Annahme änderte.
Dann fragen Sie.
Kann der Akku im laufenden Betrieb getauscht werden? Die Gebrauchsanweisung erlaubt es. Die aktuelle Spezifikation verbietet es: Jede Versorgungsunterbrechung erfordert eine vollständige Neuinitialisierung. Konflikt: Eine Änderungsmitteilung änderte die Stromversorgungsarchitektur; das Handbuch wurde nie aktualisiert. Stands on: GA r4, Spez. rF, Änderungsmitteilung.
Wie lang war die sterile Haltbarkeit, als das März-Los ausgeliefert wurde? Drei Jahre zu jenem Datum, gemäß der damals gültigen Kennzeichnungsspezifikation; seither per Änderungsmitteilung CN-0142 auf zwei Jahre verkürzt. Stands on: Kennzeichnungsspez. rC, CN-0142.
Was es für Sie bedeutet
Was es für Sie bedeutet
Auditvorbereitung in Tagen
Der Befundbericht über exakt den Aktenumfang, signiert, mit jedem Konflikt und seinen Belegen, geht in die Design-Review-Akte.
Konflikte am Entstehungstag gefunden
Jede neue Änderungsmitteilung wird am Tag ihres Eintreffens gegen alles bereits Bekannte geprüft, nicht erst beim nächsten Audit.
Historie, die Personalwechsel übersteht
Abgelöste Aussagen behalten ihre Ketten, was die Akte zu jedem Datum behauptete, bleibt also beantwortbar.
Antworten mit Quellenangaben
Fragen Sie die Akte alles; jede Aussage in der Antwort nennt Satz, Dokument und Revision, oder sagt, dass die Akte schweigt.
Cogeto erzeugt Belege über Ihre Dokumente. Das regulatorische Urteil bleibt bei Ihrer Organisation.
Betreiben Sie es dort, wo Ihr Material liegt
- In der EU gehostet: Ihre Single-Tenant-Instanz, für Sie betrieben.
- Ihre Cloud: deployt in Ihrer eigenen Infrastruktur.
- Vollständig offline: lokale Modelle, keine ausgehende Konnektivität, keine Telemetrie.
Erste Fragen
Ist das eine regulatorische Bewertung?
Nein. Cogeto erzeugt Belege über Ihre Dokumente: was sich widerspricht, was was abgelöst hat und was sich nicht verifizieren ließ. Das regulatorische Urteil bleibt bei Ihnen.
Unsere Akte ist voller Scans. Funktioniert das?
Gescannte Seiten liest lokale Erkennung in der Instanz, nichts verlässt also Ihre Grenze. Seiten, die sich nicht lesen lassen, werden namentlich gelistet, nie stillschweigend übersprungen.
Unsere Dokumentation ist zweisprachig.
Subjekte werden über Sprachen hinweg aufgelöst, ein kroatisches Handbuch kann also einer englischen Spezifikation widersprechen. Die Genauigkeit wird je Sprache gemessen und veröffentlicht, Sie sehen die Qualität also vor der Entscheidung.
Wer löst die Befunde auf?
Ihre Ingenieure, mit beiden Sätzen und beiden Revisionen vor sich. Cogeto macht sichtbar und dokumentiert; es entscheidet nicht, welches Dokument recht hat.
Weitere Fallstudien
Starten Sie ein Pilotprojekt auf Ihren Dokumenten.
Schicken Sie eine Technische Dokumentation; wir liefern den signierten Befundbericht.