Medicinski proizvodi
Tehnička dokumentacija slagala se sama sa sobom prije nego što je auditor pitao
Proizvođač medicinskih proizvoda usmjerio je Cogeto na četiri godine tehničke dokumentacije. Sljedeće je jutro znao svako mjesto na kojem se dokumentacija ne slaže sama sa sobom, s citiranim objema rečenicama i imenovanim objema revizijama.
Situacija
Dokumentacija koja je rasla četiri godine kroz mnogo ruku
Obavijest o izmjeni koju nitko nije proveo
Izmjena dizajna promijenila je arhitekturu napajanja. Specifikacija je ažurirana; upute za uporabu nisu. Dva kontrolirana dokumenta sada se ne slažu oko toga što operater smije.
Priprema audita kao arheologija
Tjedni u kojima inženjeri čitaju revizije jednu uz drugu, grade tablice onoga što bi se trebalo podudarati i nadaju se da je uzorak koji auditor izvuče jedan od provjerenih.
Dva jezika, jedan proizvod
Servisni priručnik je na hrvatskom, specifikacija na engleskom. Nitko ne čita oba istodobno, pa je međujezično neslaganje nevidljivo po samoj konstrukciji.
Izvođenje
Izvođenje
Jedan skupni uvoz: tehnička dokumentacija kakva jest, uključujući skenirana izvješća o tipskim ispitivanjima i tablice rizika u proračunskim tablicama.
- 1412 dokumenata uvezeno u jednoj operaciji, deduplicirano po sadržaju
- 2Skenovi pročitani lokalnim prepoznavanjem unutar instance
- 3Svaki dokument usidren na svoj proizvod, klasu i reviziju
- 4Svaka izvučena tvrdnja provjerena prema vlastitoj izvornoj rečenici
- 5Noćno usklađivanje cijelog korpusa
Nalazi
Nalazi
Četiri od dvadeset sedam, onako kako ih proizvod prijavljuje.
Sukob iz obavijesti o izmjeni: priručnik i dalje dopušta ono što važeća specifikacija zabranjuje.
Brojčani sukob uhvaćen aritmetikom: tipsko ispitivanje nikad nije pokrilo ono što specifikacija zahtijeva.
Međujezični nalaz: hrvatski servisni priručnik i engleski tehnički list opisuju različit hardver.
Zamjena sačuvana kao povijest: rok trajanja sterilnosti promijenjen obaviješću o izmjeni, a lanac pokazuje kada se uvjerenje promijenilo.
Zatim pitate.
Smije li se baterija mijenjati tijekom rada? Upute za uporabu to dopuštaju. Važeća specifikacija to zabranjuje: svaki prekid napajanja zahtijeva potpunu ponovnu inicijalizaciju. Sukob: obavijest o izmjeni promijenila je arhitekturu napajanja; priručnik nikad nije ažuriran. Stands on: IFU r4, Spec rF, obavijest o izmjeni.
Koliki je bio rok trajanja sterilnosti kad je ožujska serija isporučena? Tri godine na taj datum, prema tada važećoj specifikaciji označavanja; otad postroženo na dvije godine obaviješću o izmjeni CN-0142. Stands on: Spec označavanja rC, CN-0142.
Što to znači za vas
Što to znači za vas
Priprema audita u danima
Izvješće o nalazima nad točnim opsegom dokumentacije, potpisano, sa svakim sukobom i njegovim dokazima, ulazi u zapis o preispitivanju razvoja.
Sukobi uhvaćeni na dan nastanka
Svaka nova obavijest o izmjeni provjerava se prema svemu već poznatome na dan dolaska, a ne na sljedećem auditu.
Povijest koja preživi odlaske
Zamijenjene tvrdnje čuvaju svoje lance, pa na pitanje što je dokumentacija tvrdila na bilo koji datum uvijek postoji odgovor.
Odgovori s citatima
Pitajte dokumentaciju bilo što; svaka tvrdnja u odgovoru imenuje svoju rečenicu, dokument i reviziju, ili kaže da dokumentacija šuti.
Cogeto proizvodi dokaze o vašim dokumentima. Regulatorna prosudba ostaje na vašoj organizaciji.
Pokrenite ga ondje gdje vaš materijal živi
- Hostano u EU: vaša instanca za jednog korisnika, vođena za vas.
- Vaš oblak: implementirano unutar vaše vlastite infrastrukture.
- Potpuno offline: lokalni modeli, bez izlazne povezivosti, bez telemetrije.
Prva pitanja
Je li ovo regulatorna procjena?
Ne. Cogeto proizvodi dokaze o vašim dokumentima: što je u sukobu, što je što zamijenilo i što nije bilo moguće provjeriti. Regulatorna prosudba ostaje na vama.
Naša dokumentacija puna je skenova. Radi li to?
Skenirane stranice čita lokalno prepoznavanje unutar instance, pa ništa ne napušta vašu granicu. Stranice koje se ne mogu pročitati navode se poimence, nikad se tiho ne preskaču.
Naša dokumentacija je na dva jezika.
Predmeti se razrješavaju preko jezika, pa hrvatski priručnik može proturječiti engleskoj specifikaciji. Točnost se mjeri i objavljuje po jeziku, pa kvalitetu vidite prije obveze.
Tko razrješava nalaze?
Vaši inženjeri, s objema rečenicama i objema revizijama pred sobom. Cogeto iznosi na vidjelo i dokumentira; ne odlučuje koji je dokument u pravu.
Više studija slučaja
Pokrenite pilot na svojim dokumentima.
Pošaljite tehničku dokumentaciju; isporučujemo potpisano izvješće o nalazima.