Dispositifs médicaux
Le dossier technique était cohérent avant même la demande de l'auditeur
Un fabricant de dispositifs médicaux a confié à Cogeto quatre années de documentation technique. Le lendemain matin, il connaissait chaque incohérence du dossier, avec les deux phrases sources et les deux révisions citées.
La situation
Un dossier étoffé sur quatre ans et entre plusieurs mains
L'avis de changement que personne n'a propagé
Un changement de conception a modifié l’architecture électrique. La spécification a été mise à jour ; les instructions d'utilisation ne l'étaient pas. Deux documents contrôlés sont désormais en désaccord sur ce qu'un opérateur peut faire.
Préparation à l'audit en archéologie
Des semaines pendant lesquelles les ingénieurs lisaient les révisions côte à côte, construisaient des feuilles de calcul de ce qui devait correspondre et espéraient que l'échantillon extrait par l'auditeur était celui qu'ils avaient vérifié.
Deux langues, un produit
Le manuel d'entretien est en croate, les spécifications en anglais. Aucun critique ne lit les deux à la fois, donc les désaccords entre langues sont invisibles par construction.
Le traitement
Le traitement
Une importation groupée : le dossier technique tel quel, y compris les rapports d'essais de type numérisés et les tableaux de risques basés sur une feuille de calcul.
- 1412 documents importés en une seule opération, dédoublonnés par contenu
- 2Scans lus par reconnaissance locale à l'intérieur de l'instance
- 3Chaque document ancré à son produit, sa classe et sa révision
- 4Chaque affirmation extraite est vérifiée par rapport à sa propre phrase source
- 5Réconciliation du jour au lendemain sur l’ensemble du corpus
Les constats
Les constats
Quatre sur vingt-sept, comme le signale le produit.
Le conflit d'avis de modification : le manuel autorise toujours ce que la spécification actuelle interdit.
Un conflit numérique détecté par l'arithmétique : le test de type n'a jamais couvert ce que la spécification exige.
Un constat multilingue : le manuel d'entretien croate et la fiche technique en anglais décrivent différents matériels.
Un remplacement conservé dans l'historique : la durée de conservation a été modifiée par un avis de changement, et la chaîne indique à quelle date la référence a changé.
Ensuite, vous demandez.
La batterie peut-elle être changée pendant le fonctionnement ? La notice d'utilisation le permet. La spécification actuelle l'interdit : toute interruption d'alimentation nécessite une réinitialisation complète. Conflit : un avis de changement a modifié l'architecture d'alimentation ; la notice n'a jamais été mise à jour. Stands on: Mode d'emploi r4, Spécification RF, avis de changement.
Quelle était la durée de conservation stérile lors de l’expédition du lot de mars ? Trois ans à cette date, selon les spécifications d'étiquetage alors en vigueur ; resserré à deux ans par l'avis de changement CN-0142 depuis. Stands on: Spécification d'étiquetage RC, CN-0142.
Ce que cela signifie pour vous
Ce que cela signifie pour vous
Préparation de l'audit en jours
Le rapport de constats sur la portée exacte du dossier, signé, avec chaque conflit et ses preuves, est versé au dossier de revue de conception.
Conflits détectés le jour de la création
Chaque nouvel avis de modification est vérifié par rapport à tout ce qui est déjà connu le jour de son arrivée, et non lors de l'audit suivant.
Un historique qui survit au renouvellement des équipes
Les déclarations remplacées conservent leur chaîne, afin que le contenu du dossier à toute date reste vérifiable.
Réponses avec citations
Demandez n'importe quoi au dossier ; chaque affirmation dans la réponse nomme sa phrase, son document et sa révision, ou indique que le fichier est silencieux.
Cogeto produit des preuves de vos documents. Le jugement réglementaire appartient à votre organisation.
Exécutez-le là où résident vos données
- Hébergé dans l'UE : votre instance dédiée, exploitée pour vous.
- Votre cloud : déployé au sein de votre propre infrastructure.
- Entièrement hors ligne : modèles locaux, pas de connectivité sortante, pas de télémétrie.
Premières questions
Est-ce une évaluation réglementaire ?
Non. Cogeto produit des preuves sur vos documents : quels sont les conflits, ce qui a remplacé quoi et ce qui n'a pas pu être vérifié. Le jugement réglementaire reste avec vous.
Notre dossier est rempli de scans. Est-ce que ça marche ?
Les pages numérisées sont lues par reconnaissance locale à l'intérieur de l'instance, donc rien ne quitte vos limites. Les pages qui ne peuvent pas être lues sont répertoriées par nom, jamais ignorées silencieusement.
Notre documentation est en deux langues.
Les sujets sont résolus dans plusieurs langues, de sorte qu'un manuel en croate peut contredire une spécification en anglais. La précision est mesurée et publiée par langue, vous voyez donc la qualité avant de vous engager.
Qui résout les constats ?
Vos ingénieurs, avec les deux phrases et les deux révisions sous les yeux. Cogeto présente le constat et les documents ; il ne décide pas lequel fait autorité.
Plus d'études de cas
Démarrez un pilote sur vos documents.
Envoyer un dossier technique ; nous délivrons le rapport de constats signé.